轻松连 医药冷链发展的现状和趋势

2021-06-24 17:00:40

中国是世界上医药消费增长最快的地区之一,中国医药市场也已成为全球第二大医药市场。近年来,疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低温储存和运输的医药冷链产品,其销售占比在我国药品销售占比中呈逐年上涨的趋势。受到新冠疫情的影响,疫苗类冷链产品的储运规模增长尤其明显。此外,国家也不断出台政策提升医药冷链产品的要求,使我国医药冷链在技术创新、企业运营、行业发展等方面均得到明显提升。



一、医药冷链物流特点


药物是预防、治疗和诊断人类疾病的特殊商品。有些对温度敏感的药物在生产、储存、运输过程中都有冷藏或冷冻的温度要求。目前,需要在冷链环境中储存和运输的药物,主要包括疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品、诊断试剂等生物制品,部分抗生素、抗肿瘤药物、眼用制剂等,也属于冷链药品之内。

冷链药物多为蛋白质生物制品,高温和冷冻是影响蛋白质稳定性的主要因素,过热会导致蛋白质降解,导致其生物活性下降;冷冻导致蛋白质机械分解,降低其效力并使其失效。接触超过推荐储存温度范围的疫苗会加速失去效力,甚至可能产生有害毒素。



温度偏差对冷链药品质量的影响是永久的、不可逆的。因此,冷链药物不同于普通药物,是一种更为特殊的药物。生产、储存、运输和使用的整个过程必须保持规定的保温条件,以保证其质量和功效。因此,与常温物流系统相比,医药冷链物流要求更高、更复杂,主要具有以下特点:

1.高成本性

为了冷链药品在流通各环节中始终处于规定的低温条件下,必须使用安装温控设备的冷藏车或低温仓库。为了提高物流运作效率,又必须采用先进的信息系统。这些都决定了冷链物流比常温物流的投资成本要大很多。

2.时效性

冷链药品具有一定有效期,且质量容易受到温度变化影响。为了达到较高的服务水准,在货物到达销售端时,往往会有时间窗的限制,限制运送者必须在事先约定的时段内送达。

3.高协调性

医药冷链物流是一项复杂的系统工程,将冷冻冷藏、物流、信息技术融为一体,需要冷链各环节之间的高度配合、高度协调。

4.复杂性

冷链药品在流通过程中质量随着温度和时间的变化而变化,不同的产品都必须要有对应的温度和储藏时间。同时,整个冷链物流过程中,需要复杂的制冷技术、保温技术、温度控制和监控等技术的支持,这就大大提高了医药冷链物流的复杂性。

二、医药冷链物流新发展


近年来,我国医药冷链物流发展迅速。数据显示,2019年我国药品冷链销售总额约为3395.03亿元,同比增长20.09%。据中国物联医药物流分公司预测,到2020年底,销售规模将达到4000亿元。

从医药冷链冷库建设规模来看,根据中国物联医药物流分会数据,截至2019年底,医药物流总仓储面积达到2066.87万平方米,其中冷库面积为80.6万平方米,约占医药物流行业总存储面积的4%。与2018年相比,冷库面积同比增长22%。增幅较大,反映了国内医药冷链仓库基础设施建设的不断完善。


我国医药冷链仓库基础设施建设正不断完善




从医药冷链的冷藏车辆规模来看,2019年我国医药冷链企业自有冷藏车数量达到8146辆,占2019年医药行业自有车辆总数的21.4%。与2018年相比,同比增长高达61.0%,国内医药冷链物流车辆市场规模增长迅速。

从医药冷链行业的管理来看,新版《药品经营质量管理规范》(GSP)自2016年实施以来使医药冷链物流运作日趋规范,而新版《药品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式实施后,关于药品安全的要求再度升级,尤其是《疫苗管理法》提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。其中,《药品管理法》中明确提出要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,这并不意味着放松监管,而是逐渐转型为动态的事中事后监管,对相关企业的监管力度反而更强。尤其在追溯体系建设方面,我国将药品追溯相关要求写入《药品管理法》和《疫苗管理法》,首次从法律层面提出实行药品(疫苗)信息化追溯制度,标志我国药品追溯体系建设进入新阶段。此外,在应急系统和标准体系建设等方面,全行业和主管机构也在积极行动,从而使医药冷链物流向着规范化、标准化方向的发展。

三、轻松连在医药冷链行业的应用


1 可靠的硬件设备及软件系统

由于疫苗对温度十分敏感,从疫苗制造到疫苗接种之间的每一个环节,都可能因为温度不符合规定要求而失效。因此,研发可靠的硬件设备和软件系统,做到温度的控制和可追溯,对疫苗冷链的储藏和运输至关重要。完好的硬件设备是疫苗冷链运输的基础,这里的硬件设备一部分是保证疫苗质量的储存和运输的设施设备,包括冷藏车、冷藏箱或者保温箱/包等。另一部分是监测设备,对疫苗储存和运输过程进行监测。相关的软件管理在于疫苗冷链整个储存、运输过程的后台温度监控系统。在整个冷链中,要确保疫苗置于规定的温度环境中,保证其功效不受影响。对温度及温度波动的检测数据进行实时、准确的传输和存储,以有效监管疫苗储运过程,实现疫苗全过程的可追溯。



2 解决冷链“断链”问题

疫苗冷链运输十分复杂,面临温度控制、运营复杂、安全威胁、冻结损坏等挑战,且在疫苗运输过程中存在较多的交接环节,若出现衔接不当,便容易发生冷链“断链”。以新冠疫苗为例,从疫苗制造商运往机场的过程往往依靠干冰调节温度,一般控制在-70℃到25℃之间;而在国际集装箱交换时又不宜控制在-70℃;另一方面,与疫苗一起运输的稀释剂需要确保不能冷冻。严苛的运输要求给疫苗冷链产业提出了更大的挑战,冷链“断链”问题亟需解决。另外,即使能够保证全程无“断链”,也需要关注运输过程中难以规避的温度偏差情况。



3 健全冷链信息化程度,做到全程可追溯

随着互联网、大数据、人工智能等信息技术与物流的深度融合发展,信息化、智慧化的冷链运输将成为未来疫苗冷链的重要发展趋势。然而,受信息技术条件限制等原因,大多数疫苗在生产、储藏、运输的各个环节中并没有实现完全联网,疫苗制造商、储存配送商、疾控中心等均采取独立管理方式,缺乏组织协调和数据共享,导致医药冷链物流信息管理系统内部数据与信息存在缺失,无法对产品温度进行实时监控。因此,建设覆盖生产、流通、接种等环节的疫苗信息大数据平台,以信息化为依托,利用物联网、云计算、智慧物流等新的信息技术手段,完善疫苗冷链监控技术,并将其应用于疫苗储运的各个环节中,形成完整的追溯数据链,以实现疫苗冷链储运全程的可监控、可管理、可追溯,并推动疫苗冷链产业的发展。